背景:

GMP 系统建立的重要性,几乎为所有药企所认知,建立一套GMP 文件协同管理系统,落实文件(文档、表单记录)的编制、审核、批准、发放、签收、培训、现场管理、回收、销毁、实施、执行、打印、阅读、下载水印控制等作业, 严格管制文件发行、变更流程和对版本进行控制, 是任何一个药品生产型企业,品质控制管理系统的基础。

企业以往都是利用纸张的作业、人工方式来编制、审批、发布管理公司SOP等程序文件、作业指导书、质量标准、记录等,这种作业方式必然存在许多的缺点和挑战,同样,药品经销企业的GSP 同样面临这些问题。

问题和挑战:

以往,都是利用纸张的作业、人工方式来编制、审批、发布管理公司SOP等程序文件、作业指导书、质量标准、记录等,这种作业方式,必然存在如下很多的缺点和挑战:

1.手工审批SOP 等文档和记录,流程复杂漫长,效率低下;

2.版本难以控制,现场发放混乱,文件因未及时更新而导致误用;

3.难以标准化、流程化,未经审批即用于生产,导致隐患;

4.文件变更,修改申请(DCR) 记录复杂难落实;

5.现行或旧版文件查阅困难,费时耗力;

6.历史版本文件保留不易;

7.文档、记录、检验报告、设计图档等任意拷贝,安全存在问题;

8.无法统计所有SOP 等文件流程的状态和执行状况;

9.无法清楚需要培训的SOP 文件的相关培训记录;

10.文件到复审时没有人员跟进,甚至有效期过了,都无从发现,更不会自动提前预防;

11.文件签收存在推诿、旧版容易丢失、现场打印失控;

12.大量的纸张打印,即效率低下,也不环保省钱,如果按1000份文档和记录的总量计算,每年消耗的直接成本在10万以上;

13.难以确保ISO/GMP/GSP 体系运行的有效性和符合性。

彩蝶代表用户案例:

在成都某药业,2000份文档、3000份表格,就单单控制这些文件的有效版本,都是艰巨、复杂、容易出错的工程,何况大量SOP的文件和流程,要如何面临常规性的严苛审核、业务流程是否严格按GMP规范控制、现场管理是否发放至正确的人和正确的位置、大量的培训记录是否完整有效、需要文件的部门或人员是否及时的签收文件、有效期内的文件是否及时提前数月通知到不同的人去复审?… 等等,这些都是摆在QA小组,乃至全公司视质量管理为生命的管理理念面前的一道道难题。

通过半年的选型和长达4年的跟踪辅导实施和不断的优化升级,彩蝶GMP 质量协同系统最新版9.1,为成都某药业产品质量管理打下坚实的基础,并带来了巨大的效益!

最终实现即提高产品质量和管理水平、极大的降低成本、降低风险,又轻松实现满足欧盟审核要求。


业务信息

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  • 功能详细信息

    一、满足法规标准

    1、遵行美国FDA、欧盟EMA和中国食品药品监督局在GMP5等法规中要求的文件的管理规范;2、符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求,支持电子签名,修改留痕等要求;

    二、版本控制

    发布新版,旧版自动回收,保留所有旧版和各版本修改记录; 杜绝执行错误的文件,避免差错发生;

    三、修改痕迹,优化流程

    自动生成DCR和保留任意版本修改记录,独创的取代独立文件跟变更申请流程,优化流程节约三分之一时间;

    四、文件记录关联

    相互关联,动态关联,发布时通知关联;实现文档\表单\记录\图纸\ 项目文件等的契合;

    五、文件安全时限受控

    对sop各种文件,授权编写\审批\签收\培训\发布\回收\改版\ 打印等;支持在规定的时间完成阅读、下载或打印;高级版本支持阅读和打印申请;

    六、灵活多变的流程

    任意定制的流程,让执行变得灵活有序高效,支持串行\并行\混合型的流程模式;无纸化\标准化\流程化\规范化 ; 

    七、水印保护

    可自定义各种浮水印,包括文字、图章等,只是页眉、页脚、页码、字号、颜色等各种样式的自定义;

  • 业务问题

    彩蝶的专业知识和深入洞察,为药企提升产品品质、提高执行效率 和 降低成本和风险  带来帮助。(根据GMP体系的状况不同,每年因此将节约16-50万费用) 

    1、提升品质管理(确保体系顺畅)、降低成本、减少版本失误;

    2、遵行ICH、美国FDA、欧盟EMA和中国食品药品监督局在GMP、GCP和GLP中对文件的管理规范;

    3、符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求,支持电子签名,修改留痕等要求;

    4、同时提供验证服务等一揽子解决方案。

    5、将实验室和SOP文控、记录完美整合。

  • 商机

    在GMP质量管理中您和您的同事是否还在为SOP文件的版本控制而苦恼

     

    是否还在为文件的安全性而担忧

     

    是否还在为培训流程与大量的记录管理而纠结

     

    在文件改版时又是否还在为繁琐的流程和保留修改痕迹而耽误大量时间和精力

     

    现场发放时是否还在为回收旧本而困扰

     

    客户或GMP审核时是否还需要做大量的加班加点准备工作

     

    是否还在为文件遗忘复审而烦恼?

     

    是否在为计算机验证而无从下手

     

    是否还在为SOP的审批、培训记录、签收、发放、回收四处奔波

     

    是否在为适应法规(如欧盟GMP美国fda等)而烦恼?

  • 投资收益率

    客户收益

    1、直接成本

    无纸化作业,即经济又环保,可节约纸张95%以上,800份规模的体系文件的生成维护为例,20个部门,3个体系的维护,为企业节约1-2个文控 人员,节约所有审批、签核人员的时间,降低成本;每年的纸张耗材人力可节约10万元以上

    2、间接成本

    优化企业ISO体系的管理流程、加强产品的开发周期和质量的持续改善

    ISO文件、技术文件等集中管理、安全可靠,有效防止企业机密文件外泄

    文件的管理全部在网上实现,提高效率70%以上

    没有认证的企业、加快认证的速度;通过认证的企业,体系运作顺畅

    3、管理的隐形成本

    版本的控制错误,引发的生产损失?资料泄密流失到竞争对手那里?流程标准化、业务规划化带来的好处?引发的结果可能很小,小到忽略不计,也可能很大,大到不可估量。

    4、项目收益

    1、方便:工具 + 咨询验证服务,一站式解决

    2、快捷:开箱即用,5工作日上线

    3、稳定:13年的成果,无需从头开始

    4、高起点:IBM技术,全球部署不当机

    5、零风险:成本低+周期短+稳定+成熟+案例丰富+满足法规标准=0风险

     

  • 竞争优势

    彩蝶GMP文件协同管理系统 十大优势:

    1、旗舰公司的近20年的最佳实践证明

    2、近20年的专业质量管理业务和技术积累,核心成员都15年以上开发实施经验

    3、辅导200多家企业 ISO \ GMP 体系软件的应用,涵盖欧美港台民营等制造业

    4、制药行业提供计算机验证服务,一站式解决方案

    5、体系文控 \ 审核管理 \ 纠正预防 \ 供应商质量管理 \ 客户投诉 \ lims实验室管理等质量系统集成可扩展

    7、开箱即用,3-5工作日培训即可上线使用,成熟稳定,超高回报率

    8、专一\专业\高效\完善的实施服务流程和一年免费的后期维护保障

    9、IBM® 合作伙伴,具备强大的可持续发展的国际一流的技术后盾

    10、协助质量部每年通过符合欧盟GMP等高标准的审核

  • 行业

    生命科学行业
    卫生与保健行业

  • 客户规模

    微型企业(员工人数少于 50 名)
    小型企业(员工人数在 50 至 99 名之间)
    中型企业(员工人数在 100 至 499 名之间)
    中型企业(员工人数在 500 至 1000 名之间)
    大型企业(员工人数超过 1000 名)

  • 支持的语言

    日语
    英语
    中文(繁体)
    中文(简体)

  • 可供分发的国家/地区

    阿尔及利亚 , 埃塞俄比亚 , 安哥拉 , 贝宁 , 博茨瓦纳 , 布韦岛 , 布基纳法索 , 布隆迪 , 赤道几内亚 , 多哥 , 厄立特里亚 , 佛得角 , 冈比亚 , 刚果 , 刚果民主共和国 , 吉布提 , 几内亚 , 几内亚比绍 , 加纳 , 加蓬 , 津巴布韦 , 喀麦隆 , 科摩罗 , 科特迪瓦 , 肯尼亚 , 莱索托 , 利比里亚 , 留尼汪 , 卢旺达 , 马达加斯加 , 马拉维 , 马里 , 马约特 , 毛里求斯 , 毛里塔尼亚 , 摩洛哥 , 莫桑比克

    Bonaire, Sint Eustatius and Saba

    纳米比亚 , 南非 , 尼日尔 , 尼日利亚 , 塞拉利昂 , 塞内加尔 , 塞舌尔 , 圣多美和普林西比 , 斯威士兰 , 索马里 , 坦桑尼亚联合共和国 , 突尼斯 , 乌干达 , 西撒哈拉 , 赞比亚 , 乍得 , 中非共和国

    阿根廷 , 阿鲁巴 , 安圭拉 , 安提瓜和巴布达 , 巴巴多斯 , 巴哈马 , 巴拉圭 , 巴拿马 , 巴西 , 百慕大 , 秘鲁 , 波多黎各 , 玻利维亚 , 伯利兹 , 多米尼加共和国 , 多米尼克 , 厄瓜多尔 , 法属圭亚那 , 福克兰群岛(马尔维纳斯群岛) , 格林纳达 , 格陵兰 , 哥伦比亚 , 哥斯达黎加 , 瓜德罗普 , 圭亚那 , 海地 , 荷属安的列斯 , 洪都拉斯 , 加拿大 , 开曼群岛 , 马提尼克 , 美国 , 美属维尔京群岛 , 蒙特塞拉特 , 墨西哥 , 南乔治亚岛和南桑威奇群岛 , 尼加拉瓜 , 萨尔瓦多 , 圣基茨和尼维斯 , 圣卢西亚 , 圣皮埃尔和密克隆 , 圣文森特和格林纳丁斯 , 苏里南 , 特克斯和凯科斯群岛 , 特立尼达和多巴哥 , 危地马拉 , 委内瑞拉 , 乌拉圭 , 牙买加

    Guernsey

    英属维尔京群岛 , 智利

    黑山 , 塞尔维亚 , 阿尔巴尼亚 , 爱尔兰 , 爱沙尼亚 , 安道尔 , 奥地利 , 奥兰群岛 , 白俄罗斯 , 保加利亚 , 比利时 , 冰岛 , 波兰 , 波斯尼亚和黑塞哥维那 , 丹麦 , 德国 , 俄罗斯 , 法国 , 法罗群岛 , 梵蒂冈 , 芬兰 , 格鲁吉亚 , 荷兰 , 捷克共和国 , 克罗地亚 , 拉脱维亚 , 立陶宛 , 列支敦士登 , 卢森堡 , 罗马尼亚 , 马耳他 , 马其顿(前南斯拉夫共和国) , 摩尔多瓦共和国 , 摩纳哥 , 挪威 , 葡萄牙 , 瑞典 , 瑞士 , 塞浦路斯 , 圣马力诺 , 斯洛伐克 , 斯洛文尼亚 , 斯瓦尔巴和扬马延 , 土耳其 , 乌克兰 , 乌兹别克斯坦 , 西班牙 , 希腊 , 匈牙利 , 亚美尼亚 , 意大利 , 英国 , 直布罗陀

    阿塞拜疆 , 澳大利亚 , 巴布亚新几内亚 , 北马里亚纳群岛 , 不丹 , 东帝汶 , 法属波利尼西亚 , 斐济 , 菲律宾 , 关岛 , 哈萨克斯坦 , 韩国 , 吉尔吉斯斯坦 , 基里巴斯 , 柬埔寨 , 科科斯(基林)群岛 , 库克群岛 , 老挝 , 马来西亚 , 马绍尔群岛 , 美属萨摩亚 , 蒙古 , 孟加拉国 , 密克罗尼西亚联邦 , 缅甸 , 尼泊尔 , 诺福克岛 , 帕劳 , 日本 , 萨摩亚 , 圣诞岛 , 斯里兰卡 , 塔吉克斯坦 , 泰国 , 台湾 , 土库曼斯坦 , 文莱达鲁萨兰国 , 新喀里多尼亚 , 新加坡 , 新西兰 , 印度 , 印度尼西亚 , 越南 , 英属印度洋领地 , 中国 , 中国澳门特别行政区 , 中国香港特别行政区

    阿富汗 , 阿拉伯联合酋长国 , 阿曼 , 埃及 , 巴基斯坦 , 巴勒斯坦被占领土 , 巴林 , 卡塔尔 , 科威特 , 黎巴嫩 , 沙特阿拉伯 , 也门 , 伊拉克 , 以色列 , 约旦

    法属南半球领地 , 赫德岛和麦克唐纳岛 , 马尔代夫 , 美国本土外小岛屿 , 南极洲 , 瑙鲁 , 纽埃 , 皮特凯恩 , 圣赫勒拿 , 所罗门群岛 , 汤加 , 图瓦卢 , 托克劳 , 瓦利斯和富图纳 , 瓦努阿图


技术信息

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  • 硬件/操作系统平台

    Windows Server 2008 (inclusive)
       IBM BladeCenter HSxx(基于 Intel 处理器)
       IBM Systems: System x
       IBM PureSystems: PureFlex System and Flex System

  • 软件

    IBM Lotus
       Messaging and Collaboration
          IBM Domino
          IBM Domino Designer
          IBM Notes


最近修改日期:    2018-1-30


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联系信息

李生
13822296769


公司

广州彩蝶软件技术有限公司
中山大道华景东路216号信华经理人会所2楼15号
天河区 广州市

+86 20 02028107001


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