药品质量,决定着企业生存和未来,随着中国、美国、欧盟的监管力度加强,“药物质量”已经成为企业关注的首要问题,而建立质量体系也是非常的消耗资源、管理也日趋复杂,企业在这个过程中面临以下困扰:

1、难以以顾客为关注焦点; 难以保持质量体系的符合性和有效性;

2、难以管控大量的SOP文件或记录,验证\回顾\检定计划拖延,导致错误缺漏时有发生;

3、梳理偏差\变更流程、验证方案计划审批漫长,纠正和纠正措施CAPA执行效率低下;

4、不容易利用系统管理的方法,使人员得到有效培训、落到实处,和持续有效的改进;

5、信息传递不畅、流程没有监控手段、文件、记录、培训、版本控制等执行追朔难度大;

6、难以确保内审、外审和管理评审的有效运行实施;

7、认证之后流于形式,“2张皮”现象,难以经得起越来越频繁严峻的飞检;

8、在长期的生产管理实践活动变化过程中难以保持GMP实施的常态化;

9、有质量信息化思路,却无从下手,一般软件公司不懂质量业务,咨询公司没有软件开发实力;

10、渴望在国内找一家提供一站式、案例丰富、落地多年、国际技术后盾的大品牌解决方案厂商。 经大量的研究调查发现,以上的案例存在的严重缺陷,不少是文件、记录、培训等管理不规范,没做管理到位,导致人员操作不规范、记录缺漏最后不得已造假所致...以上这些案例,以及无法 一 一 列举的GMP质量管理上的难点,我们推荐以信息化手段、系统的方法,加以改善,使GMP管理常态化!


业务信息

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  • 功能详细信息

    彩蝶15年专注质量信息化QMS,提供的是一整套、一站式解决方案。

    1、彩蝶GMP文件管控系统 (DCS) Document control

    2、彩蝶培训管理系统 (TMS) Training management system

    3、彩蝶偏差\CAPA管理系统 (CAPA) Deviation CAPA management system

    4、彩蝶变更控制管理系统 (CMS) Change management system

    5、彩蝶批记录管理系统 (BMS) Batch managerment system

    6、彩蝶客户投诉管理系统 (CCS) Customer complaints system

    7、彩蝶供应商质量管理系统 (SQM) Supplier quality management system

    8、彩蝶仪器量具管理系统 (IMS) Instrument measuring system

    9、彩蝶ISO\GMP标准库、知识库管理系统 (KM) ISO/GMP knowledge management

    10、彩蝶化验室管理系统 (LIMS) Laboratory management system

  • 投资收益率

    通过IBM® 全球解决方案之《彩蝶GMP质量协同管理系统QMS》暨15年解决方案 破解药企GMP管理中,文件记录全生命周期、人员培训、偏差、变更、CAPA业务流程、化验室检验数据、供应商质量管理等诸多控制难点! 实现质量管理常态化,质量信息化,也是实施数据完整性(Data Integrity)的有效技术手段,将人为的差错、缺陷控制在最低限度,保证高质量产品的质量管理体系有效实施和持续改进; 实现:标准化、流程化、规范化、数字化医药质量管理体系,为制药工业4.0、两化融合、夯实坚实基础。 提升:工作效率、产品质量及管理水平、顾客满意度 降低:直接、间接和隐形成本、降低人为差错、降低风险 满足:审核、法规要求(如欧盟GMP、WHO、FAD)

  • 竞争优势

    一、满足法规

    1.  严格遵行美国FDA、欧盟GMP、WHO、中国GMP、GCP、GLP、  GSP中对文件的管理规范;
    2. 符合美国FDA 21 CFR part 11中对电子记录,电子签名,修改留痕等要求;

    二、提供系统验证方案

    彩蝶提供GMP要求的计算机验证方案支持服务,一揽子方案提升用户价值 (验证方案的计划、组织、确认、各种记录、风险分析评估、周期、偏差处理和变更控制、验证小结、验证的培训等一系列咨询工作);

    3Q的进度安排(半年-1年) ;

    Installation Qualification\Operation Qualification\Performance Qualification ;

    符合国内最新GMP标准的要求 ;

    符合欧盟的标准实际案例(Fresenius Kabi 、Baxter的标准,全球医疗用品第一和第三)。

  • 行业

    电子行业
    化学与石油行业
    工业与制造行业
    汽车行业
    生命科学行业

  • 客户规模

    微型企业(员工人数少于 50 名)
    小型企业(员工人数在 50 至 99 名之间)
    中型企业(员工人数在 100 至 499 名之间)
    中型企业(员工人数在 500 至 1000 名之间)
    大型企业(员工人数超过 1000 名)

  • 支持的语言

    日语
    英语
    中文(繁体)
    中文(简体)

  • 可供分发的国家/地区


技术信息

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  • 硬件/操作系统平台

    Windows Server 2008 (inclusive)
       IBM Systems: System x

  • 服务

    业务解决方案:应用程序创新
    专业服务
    咨询

  • 软件

    IBM Lotus
       Social Software


最近修改日期:    2018-4-10


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联系信息

李生
13822296769


公司

广州彩蝶软件技术有限公司
中山大道华景东路216号信华经理人会所2楼15号
天河区 广州市

+86 20 02028107001


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